Les technologies Bioparhom bénéficient de différentes certifications :
- Marquage CE au titre de la directive 93/42/CE sur les dispositifs médicaux : dispositif de classe IIa certifié par l’organisme notifié TÜV Rheinland
- Système de Management de la Qualité ISO 13485 : 2016
Nos certificats sont disponibles sur simple demande dans la zone de contact.
Elles sont également conformes aux normes :
- IEC 60601-1 : 2005 + A1 : 2012 – Electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
- IEC 60601-1-2 : 2014 – Electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
- IEC 62304 : 2006 + A1 : 2015 – Medical device software – Software Process Lifecycle
- IEC 62366-1 : 2015 Electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: usability